中医药是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。推动中医药创新发展,有利于加快推进中医药的现代化、产业化。2023年以来,中医药行业重磅支持政策不断,一系列的利好政策为中医药的发展提供了稳定、规范的市场经营环境。
2月28日,国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》,进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持和促进力度,《方案》统筹部署了8项重点工程26个建设项目,助力中医药产业再度开拓新局面,突破短期瓶颈。
在中药传承创新发展驶入“快车道”背景下,近日,广东众生药业股份有限公司联合北京中医药大学东直门医院、河南中医药大学第一附属医院开展的国家“十四五”重点研发计划课题,即脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验(RESPACE研究)项目正式启动。
此次启动脑栓通胶囊RESPACE研究,一方面是进一步丰富脑栓通胶囊学术内涵、构建学术影响力和竞争优势的重要环节;另一方面,在完善经得起考验的科学证据后,将驱动脑栓通胶囊销量增长,促使其快速踏入中药大品种之列。
何谓中药大品种?
随着医疗改革不断深化,我国的中医药生态格局和行业运行规则正在剧变,以临床价值、科学价值为核心的科技创新成为中药产业发展的核心推动力。作为中药产业发展的“牛鼻子”,中药大品种总销售额已占据中药市场份额的50%以上,具有产业全局带动作用,在整个中药产业中处于核心地位。
对于什么样的中药产品才能称为大品种,目前没有统一的标准。市场此前普遍以销售额作为主要的衡量指标,将年销售额超过亿元的品种称为大品种。随着中医药行业发展,市场逐步发现销售额只可以作为衡量大品种的指标之一,不能是唯一指标。
中国工程院王永炎院士对中药大品种提出了一个定性的认识,就是“三高四特”。“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额,“四特”就是特效、特色、特携带方便、特服用方便,同时品种的临床疗效需中医认可,西医也认可,具有共识疗效。
这主要是因为中成药像是一个魔方,成分、组方复杂,制取工艺独特,所以它的作用、疗效尚有很多是原批文中未被摘录的。上市后的再评价,如药效学研究、真实世界研究和药物经济学研究可以丰富药品科技内涵,使其疗效更加确切、安全性更好、临床定位更加清晰,从而拉开与竞品更多差距,延续产品生命周期,打造独属的治疗优势。
此外,中药大品种还有一个显著特点是,大病种创造大品种。心脑血管(慢病)、肌肉骨骼(慢病)、呼吸(常见病)三大系统贡献了过半大品种。而分级诊疗制度会持续改变终端市场结构与用药格局,这些常见病的首诊、慢性病的长期治疗逐步由基层医疗机构取代,叠加社会老龄化进程加速,基层市场销售占比将不断提高。
复方血栓通胶囊大品种培育之路
众生药业是复方血栓通系列制剂的产品原创者、标准制定者、行业引领者和市场主导者。核心产品复方血栓通胶囊为原研独家剂型品种,是国家基药目录、国家医保目录品种,临床价值大、科技内涵高、市场应用广。
基于丰富的临床证据和药物经济学优势,复方血栓通胶囊连续多年在国内眼科口服中成药领域市场占有率排名第一位,销售规模10亿以上。之所以复方血栓通胶囊可以成为中药大品种,与众生药业质量、疗效、机理、理论等全面覆盖的培育打造路径有着紧密关系。
从基础研究出发,众生药业对三七、丹参、黄芪、玄参四味中药进行药理作用研究发现,复方血栓通胶囊具有促进微循环、血管保护的药理作用。而微循环障碍和血管病变累计全身多个器官可引起多种疾病,眼底病、糖尿病慢性并发症、心脑血管疾病等均属其范畴,分别对应眼科、内分泌科、心内科、神经科等。
通过对常见眼底病、糖尿病微血管并发症流行病学研究,以及结合眼科及内分泌科医生用药观念调研,众生药业确定了复方血栓通胶囊在眼科及内分泌科适应症推广次序。眼科以静阻、玻璃体积血、糖网、AMD为主,内分泌科以糖网、糖肾为主。
为了给复方血栓通胶囊临床价值提供更为坚实的证据,众生药业积极开展产品上市后的再评价。应用循证医学方法评价复方血栓通胶囊在糖尿病微血管并发症、冠心病心绞痛方面的临床疗效得到了广大西医医生的认可。
药物经济学研究也证明,复方血栓通胶囊具备良好经济性,可显著降低治疗成本,为临床推广提供了有力证据。疗效+经济性的明确使得复方血栓通胶囊成为多个指南、共识、教材和临床路径共同推荐的产品。
与此同时,复方血栓通胶囊2011年构建指纹图谱技术并且质量标准从2015年起纳入《中国药典》。连续的工艺优化、质量标准提高、作用物质基础研究和药理药效学研究为复方血栓通胶囊的技术保障提供了坚实的基础,也使其作为中药大品种“马太效应”愈发显著,市占率不断提高。
即将冉起的另一大品种新星-脑栓通胶囊
卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率、社会负担重等特点。我国每年新发脑卒中300余万,其中55.8%为高复发风险人群,年复发率10.8%-18.7%。CNSR显示中医药广泛用于脑卒中患者—70.6%的缺血性卒中、36.3%的脑出血患者应用中医药治疗。
众生药业脑栓通胶囊是中国工程院王永炎院士基于“毒损脑络”病机学说研制的现代中成药,用于改善脑血循环,保护神经功能,减少卒中残障,可全病程守护卒中患者健康,是安全、经济的缺血性脑卒中临床治疗药物,也是国家医保目录独家品种。
为探索脑栓通胶囊的临床优势人群及“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中的作用特点,2019年众生药业启动开展《脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究》,由全国80余家研究中心历时3年完成了5000余例缺血性脑卒中受试者的入组随访工作。
从整体疗效趋势来看,所有受试者服用脑栓通胶囊治疗后相比基线水平,神经功能、日常生活能力及认知功能均得到显著改善。从优势人群探索性疗效分析来看,长期足疗程、足剂量应用脑栓通胶囊对卒中复发预防有益;坚持长期服用脑栓通胶囊更有助于神经功能改善及残障恢复,且对认知功能有改善趋势;脑栓通胶囊用于缺血性脑卒中治疗时,基于“毒损脑络”病机应用临床无需辨证可适用于各种证型卒中患者,且疗效显著,便于西医医生处方。
国务院《“十四五”中医药发展规划》提出,深化中医药领域改革,完善中药注册管理。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出,加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。这些要求强调了中药研发与审评应遵循中医药自身的特点和规律,是中药注册管理的重大变革。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究无疑是“三结合”原则的一次有益探索。
同时,近日启动的“RESPACE”研究可进一步阐明脑栓通胶囊“解毒通络”功效,对脑栓通胶囊在高复发风险的急性缺血性卒中患者的复发率及生存质量改善等临床效果作评估,明确脑栓通胶囊在缺血性卒中患者二级预防中的疗效,建立缺血性卒中中医药防治一体化干预模式,降低卒中残余风险及未知残余风险、减轻患者家庭及个人疾病负担,产生良好社会效应。
在具备运用现代医学所提供的科学客观疗效及安全性评价证据后,众生药业覆盖全国的销售网络,成熟、高效的营销模式以及专业营销队伍将发挥不可或缺的作用。目前,众生药业覆盖全国1万余家医院、2.2万余家基层医疗机构、超10万家药店的营销网络,在多元化营销推广方式加持下,脑栓通胶囊有望成为众生药业培育的另一个核心大品种。
北京中证万融医药投资集团副总裁认为,中医药有着不同于西医的独特属性与发展规律,两者之间有着完全不同的商业模式。每一个中药大品种,或者是潜在大品种,都有不断研究提升的必要和可能。大品种培育是马拉松,不是百米赛跑,只有坚持长期的投资,才能产生巨大的价值。
随着人口老龄化的加剧,中医药需求加速增长。在国家政策的鼓励和支持下,中医药行业健康、规范的可持续发展成为必然趋势,中药企业将积极回归健康本原价值,提升企业创新能力,打造企业引擎产品。机构人士表示,作为医药领域的“中特估”,中药板块全产业链基本根植本土,不易受到海外政策或全球投融资环境影响,无论经营变化边际弹性或市场关注度,都具有边际变化相对优势。
