9月19日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。

“中国转移性激素敏感性前列腺癌患者接受雄激素剥夺治疗后的中位生存期仅为3-4年，亟需新的治疗方案。本次申请为安可坦在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请，我们期待与审评中心合作，推进这项新适应症的申请工作。”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示。

该新适应症申请基于中国ARCHES III期研究结果。在该研究中，180名中国大陆转移性激素敏感性前列腺癌患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。这些主要研究结果也与安斯泰来在同一目标人群进行的全球ARCHES III期研究的结果一致。

在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏，就被视为转移性癌症。如果男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有效果，则被认为对激素（或去势）敏感。转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。

中国ARCHES是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照中国III期试验（NCT04076059），在中国ARCHES研究中，安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物的已知安全性基本一致。该研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会期间以壁报形式发表。安斯泰来公司已在其本财年（截止 2024 年 3 月 31 日）的财务预测中反映出此项受理的影响。

警示说明

本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本稿件中中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。